Aşağıdaki sertifikasyon için hazırlık planı hazırla:
SERTİFİKASYON:
- Standart: [ISO 9001 / 14001 / 45001 / 27001 / 13485 / IATF 16949 / CE]
- İlk defa mı: [İLK SERTİFİKASYON / YENİLEME / ÜST SERTİFİKA]
- Süre: [NE ZAMAN AUDIT HEDEFİ]
- Scope: [TÜM ŞİRKET / BELİRLİ LOKASYON / BELİRLİ ÜRÜN]
ŞİRKET BİLGİSİ:
- Sektör: [SEKTÖR]
- Büyüklük: [ÇALIŞAN SAYISI]
- Mevcut sertifikalar: [VARSA]
- Olgunluk: [İLK / ORTA / GELİŞMİŞ KALİTE SİSTEMİ]
6 aşamada sertifikasyon hazırlığı:
AŞAMA 1 — GAP ANALİZİ (1-2 hafta)
1.1 MEVCUT DURUM DEĞERLENDIRMESI
- Standardın her maddesi için mevcut uygulama var mı
- Varsa dokümante edilmiş mi
- Yoksa gap miktarı (düşük / orta / yüksek)
1.2 ÇEK LİSTESİ (her madde için)
ORNEK: ISO 9001 için 10 madde
- 4. Organizasyon bağlamı
- 5. Liderlik
- 6. Planlama
- 7. Destek
- 8. Operasyon
- 9. Performans değerlendirme
- 10. İyileştirme
HER MADDE ALT BAŞLIK:
- Mevcut var mı (Y/N)
- Dokümante mi (Y/N)
- Uygulanıyor mu (Y/N)
- Kanıt toplanıyor mu (Y/N)
1.3 RAPOR ÇIKTISI
- Madde bazında durum matrisi
- Kritik eksiklikler (KRITIK listesi)
- Hızlı kazanç (QUICK WINS)
- Zaman tahmini (her gap için)
AŞAMA 2 — PROJE PLANLAMA (1 hafta)
2.1 PROJE EKİBİ
- Proje yöneticisi (PM)
- Kalite müdürü (lead)
- Her departmandan temsilci
- Dış danışman (opsiyonel)
- Yönetim temsilcisi (sponsor)
2.2 ZAMAN ÇİZELGESİ
- Toplam süre: 4-12 ay (gap'a bağlı)
- Aşama tarihleri
- Milestone'lar
- Audit tarihi hedefi
2.3 BÜTÇE
- Danışman (varsa): 50-200K TL
- Danışman internal training: 10-30K TL
- Doküman geliştirme süresi (iç kaynak)
- Yazılım / araç (QMS tool): 20-100K TL/yıl
- İlk audit ücreti: 30-80K TL
- Belgelendirme kuruluşu: 50-150K TL
2.4 RACI MATRIX
- Her aktivite için sorumlu, hesap veren, danışılan, bilgilendirilen
- Net roller
AŞAMA 3 — DOKÜMANTASYON (2-4 ay)
3.1 SEVİYE 1 — POLİTİKA
KALITE POLITIKASI (1 sayfa):
- Üst yönetimin taahhüdü
- Kalite hedefleri yönelimi
- Müşteri memnuniyeti
- Sürekli iyileştirme
- İmza ve tarih
ÇEVRE POLİTİKASI (ISO 14001):
- Çevre koruma taahhüdü
- Yasal uyum
- Kirlilik önleme
İSG POLİTİKASI (ISO 45001):
- Güvenli çalışma taahhüdü
- Yaralanma önleme
- Çalışan katılımı
3.2 SEVİYE 2 — PROSEDÜRLER
ZORUNLU PROSEDÜRLER (ISO 9001):
- Doküman kontrolü
- Kayıt kontrolü
- İç denetim
- Uygunsuzluk kontrolü
- Düzeltici faaliyet
İLGILI PROSEDÜRLER:
- Satın alma
- Tasarım kontrolü
- Kalibrasyon
- Eğitim
- Yönetim gözden geçirme
- Risk değerlendirme
- Müşteri şikayet
- Acil durum (14001/45001)
HER PROSEDÜR:
- Amaç
- Kapsam
- Sorumlular
- Süreç akışı
- Kayıtlar
- Referanslar
3.3 SEVİYE 3 — TALİMATLAR
- İş talimatları (operational)
- İş güvenliği talimatları
- Acil durum talimatları
- Kalibrasyon talimatları
3.4 SEVİYE 4 — FORM VE KAYITLAR
- İşe alım formu
- Eğitim kaydı
- Kalibrasyon kaydı
- Denetim kaydı
- Düzeltici faaliyet formu
- Yönetim gözden geçirme tutanağı
3.5 DOKÜMAN YÖNETİMİ
- Versiyon kontrol (01, 02, 03)
- Onay hiyerarşisi
- Dağıtım listesi
- Arşivleme
- Digital / physical
- QMS yazılımı (Sharepoint, Q-Pulse, MasterControl)
AŞAMA 4 — UYGULAMA (2-4 ay)
4.1 EĞİTİM
SEVIYE 1 — GENEL (tüm çalışanlar)
- Kalite sisteminin amacı
- Politika
- Rol ve sorumluluk
- Kısa e-learning 1 saat
SEVIYE 2 — UYGULAYICILAR (departman temsilcileri)
- Prosedürler detayı
- Kayıt tutma
- Raporlama
- Yarım gün workshop
SEVIYE 3 — İÇ DENETÇILER
- ISO 9001 / 19011 iç denetim eğitimi
- 2-3 gün
- Sertifikasyon
- 3-5 kişi (büyüklüğe göre)
4.2 SÜREÇ UYGULAMA
- Her departmanda pilot
- Günlük kullanım
- Sorun tespiti
- İyileştirme
4.3 KAYIT TOPLAMA
- En az 3 ay operasyon kaydı (audit için)
- Kanıtların arşivlenmesi
- İstatistik üretim
AŞAMA 5 — DENETIM HAZIRLIĞI (1-2 ay)
5.1 İÇ DENETIM
- Her departmanda tam denetim
- Her madde kapsamda
- Denetim takım: bağımsız (kendi bölümünü denetleyemez)
- Rapor ve düzeltici faaliyetler
5.2 YÖNETİM GÖZDEN GEÇİRME
GÜNDEM (ISO 9001 9.3):
- Önceki GG aksiyonları
- Dış/iç bağlam değişiklikleri
- Kalite performansı (KPI)
- Müşteri memnuniyeti
- Hedef durumu
- Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet
- Denetim sonuçları
- Dış sağlayıcı performansı
- Kaynak yeterliliği
- İyileştirme fırsatları
- Karar ve aksiyonlar
5.3 DOKÜMAN GÖZDEN GEÇIRME
- Tüm politika, prosedür, talimat
- Güncellik
- Onay tamam mı
- Dağıtım yapıldı mı
5.4 MOCK AUDIT (prova denetim)
- Dış danışmanla (veya başka kalite müdürü)
- Sertifikasyon auditçisinin gözüyle
- Bulgular: major / minor non-conformance
- Aksiyonlar
AŞAMA 6 — SERTİFİKASYON AUDIT (1-2 hafta)
6.1 AUDIT KURULUŞU SEÇİMİ
KRITER:
- Akreditasyon (TÜRKAK, UKAS, IAS, DAkkS)
- Sektör uzmanlığı
- Sürekli destek
- Fiyat
ÜLKEMIZDE POPÜLER:
- BSI
- TÜV SÜD / NORD / Rheinland
- SGS
- Bureau Veritas
- Intertek
- DNV
- TSE
6.2 STAGE 1 (documentation review)
- 1-2 gün
- Belgeler incelenir
- Üst yönetim görüşmesi
- Süreç turu
- Audit planı çıkar
- Stage 2 için hazırlıklar
6.3 STAGE 2 (on-site)
- 2-5 gün (şirket büyüklüğüne göre)
- Tam audit
- Kanıt incelemesi
- Çalışan görüşmesi
- Kayıt kontrolü
- Süreç gözlem
- Bulgu formülasyonu
6.4 BULGU TİPLERİ
MAJOR NON-CONFORMANCE (MAJOR NC):
- Sistemin çalışmadığı gösterir
- Düzeltme sertifikasyon öncesi zorunlu
MINOR NON-CONFORMANCE (MINOR NC):
- Sistem çalışır ama eksiklik var
- 30-90 gün içinde düzeltme
- İzleme audit'le onay
OBSERVATION:
- İyileştirme fırsatı
- Zorunlu değil
OPPORTUNITY FOR IMPROVEMENT (OFI):
- Olumlu gözlem
6.5 KAPANIŞ TOPLANTISI
- Bulgu özeti
- Yönetim imzası
- Düzeltici faaliyet süresi
6.6 SERTİFİKA
- Major NC yoksa hemen
- Varsa düzeltme + doğrulama (follow-up audit)
- Sertifika geçerliliği 3 yıl
- Her yıl surveillance audit (yeniden denetim)
SÜRDÜRÜLEBİLİR SİSTEM:
- Yıllık iç denetim
- Yıllık yönetim gözden geçirme
- Sürekli iyileştirme projeleri
- Müşteri memnuniyet araştırması
- Risk-fırsat yönetimi
- Düzeltici ve önleyici faaliyet
- Eğitim güncel
- Doküman güncel
CE İŞARETİ (ürün odaklı):
1. UYGUN DİREKTİF / REGULATION BUL
- Low Voltage Directive (LVD)
- EMC Directive
- Machinery Directive
- Medical Device Regulation (MDR)
- Radio Equipment Directive (RED)
- ATEX (patlayıcı ortam)
2. UYUM MODÜLÜ
- Kendi kendine (self-declaration) — modül A
- Notified Body (onaylanmış kuruluş) — modül B-H
3. RISK ANALIZI
- Ürün riskleri
- Her riske kontrol
4. HARMONIZE STANDARTLAR
- Direktif için geçerli standartlar (EN...)
- Uygunluk değerlendirme
5. TEKNIK DOSYA
- Tasarım dokümanları
- Risk analizi
- Test raporları
- Kullanıcı kılavuzu
- Uygunluk beyanı
6. CE İŞARETİ
- Ürüne CE logosu
- Notified Body numarası (gerekirse)
- Declaration of Conformity
Türkçe. TÜRKAK akredite belgelendirme süreçlerine uygun.